代理代辦第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）
一、代理依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款
二、申辦者的條件：
針對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度。
2、質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級（含）以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學�？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）專業(yè)技術人員。
3、經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準。
4、經(jīng)營場所面積要求：
（1）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米；
（2）醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié)；
（3）角膜接觸鏡企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）和配戴室，其中驗光室（區(qū)）視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件；
（4）助聽器企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應有接待室（區(qū)）、測聽室（區(qū)）和符合標準的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。
5、建立管理制度：
（1）企業(yè)各部門、組織和人員的職責權限制度；
（2）質(zhì)量安全管理責任追究制度；
（3）首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度；
（4）首營品種資質(zhì)審核管理制度；
（5）產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度；
（6）產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度；
（7）產(chǎn)品陳列管理制度；
（8）效期產(chǎn)品管理制度；
（9）不合格產(chǎn)品管理制度；
（10）質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度；
（11）產(chǎn)品售后服務及投訴處理制度；
（12）問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度；
（13）儀器、設備、計量器具管理制度；
（14）營業(yè)員管理制度；
（15）計算機信息化管理制度；
（16）銷售管理制度；
（17）文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度；
（18）職工培訓及健康管理制度；
（19）制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。
三、申辦者應提交的材料
新辦
1、委托書（附辦人員身份證復印件）一份；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份；網(wǎng)上提供下載
3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份；
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份；
5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權證明復印件、租賃協(xié)議一份；
7、管理制度目錄一份。
換發(fā)：
1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告一份；網(wǎng)上提供下載
2、《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份；
3、委托書（附辦人員身份證復印件）一份；
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份；
5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權證明復印件、租賃協(xié)議一份；
7、管理制度目錄一份。
四、辦理程序：
受理→區(qū)局審核→認證通過→批準領證
五、代辦時間與費用：
自材料齊全 20個工作日（1個月）
*00000元
具體電詢
六、聯(lián)系方式
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